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【行業聚焦】中國創新藥的突圍策略

日期: 2019-11-29
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【行業聚焦】中國創新藥的突圍策略


創新藥不僅需要更多的政策支持,而且此前監管仿制藥的思路當下也已不適用,需要有一個機構理順中國創新藥發展的相關政策,實現全產業鏈更好的銜接。

中國作為一個擁有14億人口的大國,創新藥長期以來依賴進口,導致很多創新藥以國際最高價格進入中國市場,嚴重制約了其可及性和可負擔性。可見,中國人民健康福祉和健康中國2030目標的實現,必須有強大的自主創新藥工業的支撐,這也事關國家經濟利益乃至國家安全。

可喜的是,在過去幾年,特別是自 2015年由藥品審評審批改革以來,國家政策支持,資本市場助力,加之人才紅利爆發,中國創新藥正在崛起與發展,有一批產品走到了世界前沿,如我們已經擁有能夠帶給患者三倍“生的希望”的自主研發新藥、已經擁有獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定的自主研發新藥。
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可以說,中國醫藥工業逐步進入“新常態”:在驅動因素方面,由仿制藥為主轉變為擁有越來越多的自主研發創新藥的“仿創結合”,且產業價值鏈關口由仿制為驅動向創新為驅動的前移;在國內醫藥結構方面,由進口創新藥獨大轉變為本土創新藥擁有越來越多的份額,在一些領域,已經實現與進口藥分庭抗禮;在國際市場方面,由僅僅是高污染、低利潤的原料藥和仿制藥出口,轉變為創新藥出海,并有機會成為顛覆世界醫藥版圖的新力量。
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這些需要依靠企業不斷的研發投入、以創新為本的硬實力來延續。同時,醫藥工業發展很大程度上取決于政策導向,打通政策關,將是中國創新藥可持續發展的關鍵因素。
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不能用仿制藥思路來管理創新藥
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在醫藥工業“新常態”下,中國的產業政策、監管機制應從針對仿制藥為重點, 向創新藥偏移。
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在過去相當長一段時間內,進口創新藥因為價格偏高,在國內市場規模有限;而且產品主要來自一些大型跨國企業,大部分在歐美市場已經被驗證過,自然被監管者和消費者視為“優等生”。同時,數以千計的本土企業,在實力有限情況下,主要關注仿制藥、普藥生產,競爭慘烈,質量也參差不齊。因此,中國醫藥產業政策和醫藥監管政策,過去的重點是針對仿制藥,而且監管收得很緊,旨在抑制醫藥市場的無序競爭。
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現在形勢已經在發生變化。經濟收入增加,居民醫療更有意愿為創新藥付費;醫保目錄加速調整,支付方也愿意為創新藥付費,市場正在發生變化。
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本土企業的創新意愿也在升高。2012年至2018年,中國本土企業的新藥臨床申請(IND)數量大幅攀升。2018年,國產IND數量實現同比增長71%。麥肯錫報告顯示,中國對全球醫藥研發的貢獻率于2018年上升至4%-8%,已跨入第二梯隊。
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整體來看,中國已經實現從“me-too”(同機制新藥)到“me-better”乃至同類最佳best-in-class的進步。例如,百濟神州自主研發的PD-1抗體替雷利珠單抗在經典霍奇金淋巴瘤的臨床數據顯示,其完全緩解率能夠達到同類進口藥的2倍-3倍,這意味著能夠為患者帶來2倍-3倍生的希望。中國創新藥企研發出同類第一(first-in-class)藥品,應當只是個時間問題。
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市場大環境的變化,也激勵了資本涌入和人才回流。2018年,健康產業投資總額達825億元,其中醫藥及生物技術占據了前兩位。同時,近年來回國的科研人員和留學生也越來越多,投身本土醫藥企業。
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在這樣的大環境之下,主要面向仿制藥的產業政策、監管政策,以及政策的目標導向,雖不斷地調整,“創新”和“高質量”已成為政策支持和引導的大方向,不過,目前看依然趕不上形勢變化,也未能滿足本土創新企業的需要。
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首先,是給予中國本土創新企業和跨國藥企平等的競爭地位。例如,在審評審批方面,隨著中國藥品注冊制度改革的逐步推進,進口新藥審評審批的流程明顯簡化,上市的速度大大提高。但本土創新藥和進口藥在管理政策上還存在一些差異。如進口藥不需要進行生產現場核查,且質量標準復核可以在遞交新藥上市申請(NDA)后即開始,導致國產藥比進口藥新藥上市申請批準時間明顯延長。
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根據過往數據計算,一類生物藥制品方面,在腫瘤領域,進口藥的新藥上市申請比本土創新藥約快2.5個月,PD-1/PD-L1類產品,約快4個月。幾個月的差異,在商業化布局和發展方面,就可能造成巨大影響。在現行醫保調整周期下,甚至可能會造成長達兩年的時間差。
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其次,支持中國藥企維持創新活力。如在醫保方面,傳統仿制藥企業,由于驅動因素更多在產業價值鏈末端,對于醫保目錄調整周期的敏感度相對較低。而創新藥企業,急需獲得資金回籠,以進一步支持研發創新。




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縮短從上市到進入醫保目錄的時間
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隨著近兩年中國創新藥集中步入商業化階段,醫保成為打通“最后一公里”的關鍵。2018年國家醫保局成立以后,醫保目錄調整常態化、創新藥國家談判機制化,新藥獲批到進入醫保目錄進程確實得到了加速。
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不過,中國本土企業有一批療效與安全性并重、并更具經濟性的本土創新藥品已經上市或者即將上市,甚至可能打破同類進口創新藥的市場主導地位。當前,醫保目錄兩年調整一次的節奏,依然無法滿足形勢的發展變化速度,亟須建立報銷和上市審評審批同步機制。
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以BTK抑制劑澤布替尼為例,該產品被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入優先審評通道,且被美國食品藥品監督管理局(FDA)認定為“突破性療法”,獲得優先審評資格。當下的一個現實難題是,跨國企業研發的一代BTK抑制劑已在中國上市,并進入醫保目錄。而按照當前目錄調整和落實周期,本土創新藥要在獲批1年-2年后,才可能進入醫保目錄。進口藥品由于上市時間更早,能更快獲得進入醫保目錄的機會,而依靠準入先機,就在市場占據了有利地位。
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我們期待政府能夠參考國際經驗,銜接藥監和醫保部門,建立報銷和上市批準同步機制,從而縮短審批上市和進入醫保目錄之間的時間差,不但能幫助提升患者對創新藥的可及性、節省醫保基金支出,而且有利于企業回收研發成本,形成中國創新藥研發的良性循環。
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英國、德國在專利藥方面的政策可借鑒。在英國,創新藥進入上市審評環節時,同步進行醫學技術經濟學評估(HTA);德國是基于附加效益區分真正創新和偽創新的醫保談判定價模式。兩國新藥從上市到進入報銷目錄只需一個月。
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上述種種問題,在多個政策,特別是執行細節方面仍待解決。如能有機構牽頭理順中國創新藥發展的相關政策,實現全產業鏈更好的銜接,將能全面有效地支持中國創新藥發展。
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創新藥企如何“走出去”
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不同于傳統跨國藥企更多關注歐美市場,中國創新藥企,既希望立足和拓展發達國家市場,也更關注發展中國家的創新藥可及性問題,期望實現“兩翼齊飛”。實現這一點,企業實力是基礎,政策支持也是必要因素。
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走向發達國家市場,中國創新藥企已有所實踐。麥肯錫報告顯示,包括百濟神州、亞盛醫藥、君實醫藥在內的創新藥企業,已經在發達國家開展臨床試驗,且有企業在美國市場布局商業團隊。
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同時,“一帶一路”沿線國家中有很多發展中或者欠發達國家,此前是被創新藥遺忘的角落 。中國創新藥,特別是針對嚴重威脅人類生命的重大疾病的創新藥,在“一帶一路”這一國家級大戰略上,不應缺席。
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具體而言,中國創新藥企,有能力在建立前沿的醫學學術交流機制,通過平臺搭建,提高“一帶一路”國家診療水平;在更多“一帶一路”沿線國家開展臨床試驗,支持當地臨床醫學人才培養,并通過與當地監管機構的互動,促進臨床試驗數據互認等藥品監管領域進展;建設符合國際最高標準的生物藥生產基地,通過自主建設或探索第三方市場合作等方式,實現藥品生產本地化,并促進中國藥品生產質量管理規范(GMP)的國際認可;通過本地化商業運營,讓高質量、可負擔自主研發創新藥惠及當地人民,幫助更多患者戰勝疾病等方面,都大有可為。
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2017年,國家藥品監督管理局正式成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)成員后,在建立有效藥物審評和審批機制、促進中國藥物研發創新、提高藥品質量和標準方面做了很多工作,為中國創新藥企“走出去”營造了有利的宏觀環境。
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同時,我們也期待在國家層面,能夠協助推動“一帶一路”沿線國家承認中國創新藥的資質和臨床試驗數據,為企業提供更多的指導和政策支持,以進一步支持中國創新藥企業走出去。
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中國創新藥的崛起,不是個別企業“一枝獨秀”能夠實現的,而是在企業修煉內功加之國家政策支持的基礎上,通過一批企業實現的。當一批中國創新藥企屹立于世界之林時,將能夠顛覆當前的世界醫藥版圖,真正惠及中國乃至全球數十億患者的健康福祉。
(轉載自:2019年11月11日出版的《財經》雜志



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